Le ministre de l’Industrie et de la Production pharmaceutique, Ali Aoun, a approuvé l’ouverture du premier centre pharmaceutique privé de bioéquivalence en Algérie. Selon Clinica Group, cette structure permet désormais aux pharmas nationales et aux multinationales installées en Algérie de réaliser des études de bioéquivalence insitu. Elle renforce ainsi le centre de bioéquivalence de Saidal. Pour rappel, le groupe pharmaceutique public Saidal a inauguré le premier centre de bioéquivalence en Algérie, dénommé Equival Biocenter, qui aura pour mission de réaliser des études permettant de prouver l’efficacité et la sécurité des médicaments génériques. Les études de bioéquivalence sont incontournables, pour garantir qu’un médicament générique ou biosimilaire offre la même efficacité et sécurité que la molécule princeps. Elles étaient réalisées auparavant à l’étranger, avec des délais plus longs et des surcoûts pour les producteurs locaux. Notons que selon l’article 26 du décret exécutif n° 20-325 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer les critères d’exonération des médicaments génériques et biothérapeutiques similaires de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique, ainsi que la liste de ces médicaments. L’article 2 stipule qu’une étude visant à comparer le comportement in vivo d’une spécialité générique par rapport à une spécialité de référence ou d’un produit biothérapeutique similaire par rapport à un produit biothérapeutique. Deux médicaments sont dits bioéquivalents s’ils sont des équivalents pharmaceutiques et que leurs biodisponibilités respectives, après administration à la même dose, dans les mêmes conditions, sont similaires à un degré tel que leurs effets, aussi bien en terme d’efficacité que de sécurité, seraient, essentiellement, similaires. Deux médicaments sont dits équivalents thérapeutiques s’ils sont équivalents pharmaceutiques et que les résultats d’études comparatives appropriées démontrent l’équivalence des deux médicaments par des critères d’évaluation appropriés à chaque étude. En outre, le centre de Clinica Group offre aux entreprises pharmaceutiques algériennes une opportunité de pénétrer davantage les marchés extérieurs, notamment en Afrique et au Moyen-Orient, où la bioéquivalence est souvent requise pour obtenir des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments (AMM). Notons que le groupe pharmaceutique collabore avec PRU, un centre jordanien reconnu par les agences européennes et américaines des médicaments pour «garantir des études de bioéquivalence fiables et de qualité». En parallèle, il s’engage dans le développement de la ressource humaine locale, en organisant des formations spécialisées et des opportunités d’emploi qualifiées.
DaliaB.